Фармацевтичні ламінарні бокси
Фармацевтичні ламінарні бокси створюють контрольовану робочу зону для асептичного приготування, розведення, дозування та пакування лікарських засобів. Очищене через HEPA-фільтр повітря рухається над робочою поверхнею в одному напрямку та допомагає захищати відкриті препарати, стерильні компоненти й первинну упаковку від забруднення з навколишнього середовища.
Таке обладнання використовують у лікарняних і виробничих аптеках, фармацевтичних лабораторіях, відділеннях підготовки інфузійних розчинів, медичних центрах, біотехнологічних підприємствах та на виробництві стерильних лікарських засобів.
Водночас назва «фармацевтичний ламінарний бокс» може використовуватися для обладнання з різним рівнем захисту. Звичайний clean bench переважно захищає препарат, але не забезпечує належного утримання цитостатичних, токсичних або інших небезпечних речовин.
Для приготування небезпечних лікарських засобів необхідно розглядати спеціальні цитостатичні бокси, відповідні шафи біологічної безпеки або асептичні ізолятори, які поєднують захист стерильного продукту із захистом персоналу та навколишнього середовища.
У каталозі Rodwel можна підібрати обладнання для роботи з нецитотоксичними стерильними препаратами, аптечних лабораторій, лікарняних аптек і спеціалізованих зон приготування небезпечних лікарських засобів.
Що таке фармацевтичний ламінарний бокс
Фармацевтичний ламінарний бокс — це лабораторна або аптечна шафа, у якій створюється контрольований потік очищеного повітря над критичною робочою зоною.
Повітря з приміщення проходить через:
попередній фільтр;
вентиляційний модуль;
високоефективний HEPA-фільтр;
розподільчу панель;
робочу камеру.
Після очищення повітря рівномірно рухається над матеріалами та допомагає відводити частинки від відкритих стерильних компонентів.
У фармацевтичній практиці таке обладнання може використовуватися для:
приготування стерильних розчинів;
розведення лікарських засобів;
підготовки інфузій;
наповнення шприців;
роботи з флаконами й ампулами;
підготовки парентеральних препаратів;
асептичного перенесення стерильних компонентів;
фасування окремих лікарських форм;
роботи з первинною упаковкою;
підготовки препаратів до введення пацієнту.
Конкретне призначення залежить від конструкції боксу, класу чистоти, характеристик повітряного потоку та вимог до захисту працівника.
Що захищає фармацевтична ламінарна шафа
Стандартна фармацевтична ламінарна шафа передусім призначена для захисту препарату.
Очищений потік допомагає зменшити потрапляння пилу, мікроорганізмів та аерозольних частинок на:
відкриті флакони;
стерильні пробки;
голки та шприци;
інфузійні пакети;
ампули;
стерильні розчини;
первинну упаковку;
робочі частини медичних виробів;
компоненти рецептури.
Обладнання не створює стерильність автоматично. Безпека препарату також залежить від:
чистоти приміщення;
підготовки персоналу;
асептичної техніки;
правильного одягу;
очищення і дезінфекції;
контролю матеріалів;
кваліфікації обладнання;
дотримання затверджених процедур.
Ламінарний бокс є частиною системи асептичного приготування, а не заміною всіх інших заходів контролю.
Де використовують фармацевтичні ламінарні бокси
Обладнання може встановлюватися в:
лікарняних аптеках;
аптечних лабораторіях;
централізованих відділеннях приготування розчинів;
фармацевтичних виробничих приміщеннях;
лабораторіях контролю якості;
відділеннях клінічних досліджень;
біотехнологічних лабораторіях;
центрах репродуктивної медицини;
ветеринарних аптеках;
науково-дослідних установах;
відділеннях підготовки індивідуальних доз;
дільницях асептичного фасування.
Перед придбанням потрібно чітко визначити, які препарати готуватимуться в робочій камері та чи належать вони до небезпечних лікарських засобів.
Бокси для приготування стерильних препаратів
Під час асептичного приготування важливо захистити критичні поверхні й відкриті компоненти від контакту з менш чистим повітрям.
До критичних елементів можуть належати:
відкритий носик шприца;
голка;
внутрішня частина стерильної пробки;
місце проколу флакона;
відкритий контейнер;
з’єднувальний порт інфузійного пакета;
стерильна ділянка системи;
компоненти, що безпосередньо контактують із препаратом.
Такі елементи повинні перебувати в зоні стабільного очищеного потоку та не перекриватися руками, упаковкою або обладнанням.
Працівник повинен організувати матеріали так, щоб чисте повітря від HEPA-фільтра спочатку проходило через критичну зону, а не через забруднені предмети.
Зона першого повітря
Поняття «перше повітря» використовують для опису повітря, яке виходить із HEPA-фільтра та ще не контактувало з руками, упаковкою, приладами або іншими потенційними джерелами частинок.
Критичні поверхні бажано розміщувати саме в цій зоні.
Потік першого повітря можуть перекривати:
руки оператора;
флакони;
великі інфузійні пакети;
контейнери для відходів;
упаковка;
штативи;
невеликі прилади;
кабелі;
надмірна кількість матеріалів.
Перед початком процедури потрібно продумати розташування кожного предмета, щоб зберегти прямий потік очищеного повітря до відкритих стерильних компонентів.
Приготування інфузійних розчинів
Фармацевтична ламінарна шафа може використовуватися для асептичного приготування інфузійних розчинів із нецитотоксичних і неопасних компонентів.
У робочій зоні можуть виконуватися:
додавання препарату до інфузійного пакета;
розведення порошку у флаконі;
перенесення розчину шприцом;
підготовка індивідуальних доз;
з’єднання стерильних компонентів;
маркування підготовленої дози;
контроль зовнішнього вигляду препарату.
Потрібно враховувати сумісність компонентів, стабільність готової суміші, допустимий час зберігання та температурний режим.
Сам ламінарний бокс не контролює фармацевтичну сумісність і не запобігає помилкам дозування. Для цього потрібні затверджені технологічні карти, перевірка призначення та система контролю якості.
Бокси для розведення лікарських засобів
Під час розведення препарату можуть відкриватися флакони, ампули, шприци та інфузійні контейнери.
Асептичний бокс допомагає захистити відкриті елементи від забруднення, але тип обладнання потрібно вибирати відповідно до властивостей лікарського засобу.
Умовно препарати можна розділити на:
стерильні неопасні препарати;
препарати з алергенними властивостями;
токсичні та цитостатичні препарати;
гормональні засоби;
противірусні й біологічно активні препарати;
речовини, здатні утворювати небезпечні аерозолі;
леткі лікарські компоненти.
Для кожної групи може бути потрібен інший тип інженерного захисту.
Навіть якщо препарат не є цитостатиком, його слід оцінити щодо токсичності, репродуктивної небезпеки, сенсибілізуючої дії та можливості аерозольного поширення.
Горизонтальний фармацевтичний ламінарний бокс
У горизонтальній ламінарній шафі HEPA-фільтр зазвичай розташований на задній стінці. Очищене повітря рухається паралельно робочій поверхні в напрямку оператора.
Переваги горизонтального потоку:
пряме надходження очищеного повітря до матеріалів;
зручний контроль розташування критичних поверхонь;
добра видимість робочої зони;
відсутність верхнього потоку, який може затінюватися руками;
зручність для невисоких флаконів, шприців і контейнерів.
Водночас повітря виходить із камери в напрямку працівника. Тому горизонтальний clean bench не можна використовувати для цитостатичних, токсичних, сенсибілізуючих або інших небезпечних препаратів.
Горизонтальна модель підходить лише для процесів, під час яких основним завданням є захист продукту, а матеріал не створює небезпеки для оператора.
Вертикальний фармацевтичний ламінарний бокс
У вертикальній шафі очищене повітря рухається зверху вниз у напрямку робочої поверхні.
Такий формат може бути зручним для розміщення:
високих флаконів;
інфузійних пакетів;
штативів;
невеликих дозаторів;
контейнерів різної висоти;
аптечного обладнання.
Переваги вертикального потоку:
зручне використання всієї глибини робочої поверхні;
можливість розміщувати предмети різної висоти;
менша глибина корпусу порівняно з окремими горизонтальними моделями;
потік не спрямовується горизонтально безпосередньо до обличчя оператора.
Однак звичайний вертикальний clean bench також не забезпечує автоматичного захисту персоналу. Для небезпечних препаратів потрібна конструкція з контрольованим вхідним бар’єром, утриманням аерозолів і відповідним відведенням повітря.
Горизонтальний чи вертикальний потік
Вибір залежить від типу препаратів, робочих операцій і розмірів матеріалів.
Горизонтальний фармацевтичний бокс можна розглядати, якщо:
використовуються лише безпечні нецитотоксичні препарати;
основним завданням є захист стерильного продукту;
у камері розміщуються переважно невисокі предмети;
потрібен прямий потік від заднього HEPA-фільтра;
немає ризику шкідливого впливу повітря, що виходить до оператора.
Вертикальна ламінарна шафа може бути зручнішою, якщо:
використовуються інфузійні пакети та високі флакони;
потрібно встановити невеликі прилади;
робоче місце має обмежену глибину;
потрібен потік зверху вниз;
конструкція відповідає всім вимогам конкретного процесу.
Напрямок потоку не можна вибирати окремо від оцінювання небезпеки лікарських засобів.
Що таке цитостатичний бокс
Цитостатичний бокс — це спеціалізоване обладнання для приготування протипухлинних та інших небезпечних лікарських засобів.
Його завдання полягає в одночасному забезпеченні:
захисту стерильного препарату;
захисту працівника;
утримання аерозолів і крапель;
зменшення поширення залишків препарату;
фільтрації забрудненого повітря;
контрольованого видалення або відведення повітря.
Для таких процесів можуть використовуватися:
відповідні бокси біологічної безпеки II класу;
цитотоксичні шафи спеціальної конструкції;
асептичні ізолятори для небезпечних препаратів;
compounding aseptic containment isolator;
інші сертифіковані системи первинного утримання.
Тип обладнання визначається складом препаратів, можливістю утворення парів, вимогами до зовнішнього відведення та нормативами конкретного закладу.
Чому звичайний ламінарний бокс не підходить для цитостатиків
У стандартному clean bench очищене повітря проходить через робочу камеру та може виходити до оператора або лабораторного приміщення.
Якщо всередині готується цитостатичний препарат, разом із повітрям можуть поширюватися:
дрібні краплі;
аерозолі;
пил від порошкової форми;
залишки препарату;
пари летких компонентів.
HEPA-фільтр затримує частинки, але не є універсальним засобом очищення від усіх парів і газоподібних речовин.
Тому для цитостатиків потрібен бокс із належним утриманням, контрольованим вхідним потоком і схемою відведення повітря, що відповідає властивостям конкретних препаратів.
Фармацевтична шафа біологічної безпеки
Для стерильного приготування небезпечних лікарських засобів можуть використовуватися відповідні шафи біологічної безпеки.
Таке обладнання має:
вхідний повітряний бар’єр через фронтальний отвір;
вертикальний HEPA-фільтрований потік;
фільтрацію витяжного повітря;
контроль положення переднього скла;
сигналізацію порушення потоку;
конструкцію, придатну для очищення та деконтамінації.
Під час вибору потрібно перевірити:
клас і тип боксу;
частку рециркуляції;
спосіб відведення витяжного повітря;
сумісність із леткими компонентами;
вимоги до зовнішньої вентиляції;
можливість безпечної заміни фільтрів;
сертифікацію та правила повторної перевірки.
Не кожен бокс біологічної безпеки автоматично підходить для всіх небезпечних лікарських засобів.
Асептичний ізолятор
Асептичний ізолятор створює фізично відокремлену робочу камеру, у якій маніпуляції виконуються через рукавичкові порти.
Ізолятор може допомагати:
зменшувати прямий контакт оператора з критичною зоною;
контролювати перенесення матеріалів;
підтримувати чисте внутрішнє середовище;
виконувати деконтамінаційні цикли;
захищати продукт від навколишнього приміщення.
Для небезпечних препаратів використовують моделі, які також забезпечують утримання речовини та захист працівника.
Під час вибору оцінюють:
позитивний або негативний тиск;
схему фільтрації;
герметичність;
матеріали камери;
передавальні шлюзи;
систему деконтамінації;
зручність роботи через рукавички;
відведення повітря;
процедуру заміни фільтрів.
Ізолятор потребує кваліфікації, валідації робочих процесів і правильно організованого перенесення матеріалів.
Позитивний і негативний тиск
Для приготування безпечних стерильних препаратів робоче середовище часто організовують так, щоб чистіше повітря рухалося в напрямку менш чистих зон.
Це допомагає захищати продукт від зовнішнього забруднення.
Під час роботи з небезпечними препаратами важливо також не допустити виходу речовини до сусідніх приміщень. Для цього можуть застосовуватися:
приміщення з негативним тиском;
бокси з контрольованим утриманням;
зовнішнє відведення повітря;
спеціальні шлюзи;
окремі зони зняття засобів захисту.
Схему тисків не можна визначати лише за типом шафи. Вона повинна бути частиною проєкту вентиляції та загальної стратегії контролю забруднення.
HEPA-фільтрація повітря
HEPA-фільтр затримує дрібні частинки та є ключовим елементом фармацевтичного ламінарного боксу.
Система може включати:
попередній фільтр;
вентилятор;
основний HEPA-фільтр подавання;
витяжний HEPA-фільтр;
розподільчу панель;
датчик перепаду тиску;
автоматичне регулювання вентилятора;
індикатор ресурсу фільтра.
У звичайному фармацевтичному clean bench HEPA-фільтр очищує повітря, яке надходить до продукту.
У цитостатичному боксі додаткове значення має фільтрація повітря, що виходить із робочої камери.
HEPA-фільтр не затримує всі гази та леткі речовини. За наявності таких компонентів потрібне окреме оцінювання схеми відведення повітря.
Контроль повітряного потоку
Стабільність потоку є критично важливою для захисту відкритого продукту.
Сучасний фармацевтичний бокс може контролювати:
швидкість повітря;
рівномірність потоку;
роботу вентилятора;
стан HEPA-фільтра;
положення переднього скла;
відкриття робочої зони;
роботу зовнішньої витяжки;
аварійні відхилення.
У разі порушення параметрів активується звукова або світлова сигналізація.
Причинами аварії можуть бути:
забруднений фільтр;
несправність вентилятора;
неправильне положення стулки;
перекриття вентиляційної решітки;
порушення роботи зовнішньої витяжки;
надмірне завантаження робочої камери;
нестабільне електроживлення.
Після появи сигналу роботу потрібно зупинити відповідно до внутрішньої процедури закладу.
Переднє захисне скло
Вертикальні бокси та шафи біобезпеки можуть мати переднє підіймальне скло.
Воно допомагає:
підтримувати необхідну висоту робочого отвору;
формувати контрольований вхідний потік;
створювати фізичний бар’єр;
частково захищати від бризок;
закривати камеру після роботи.
Можливі функції:
електричне переміщення;
датчик робочої висоти;
сигналізація неправильного положення;
автоматичне опускання;
захист від падіння;
блокування УФ-лампи;
індикатор відкриття.
Під час роботи скло потрібно тримати на висоті, визначеній виробником і підтвердженій під час кваліфікації.
Робоча камера
Внутрішня камера повинна бути придатною для регулярного очищення, дезінфекції та, за потреби, деконтамінації.
Під час вибору оцінюють:
матеріал робочої поверхні;
хімічну стійкість;
кількість стиків;
заокруглення кутів;
доступ до бокових стінок;
наявність знімних панелей;
доступ під робочу поверхню;
стійкість до дезінфектантів;
можливість локалізації проливання;
сумісність із засобами для видалення цитостатиків.
Для більшості асептичних робіт зручною є камера з нержавіючої сталі. Однак сумісність із конкретними препаратами та засобами очищення потрібно перевіряти окремо.
Ультрафіолетова лампа
Фармацевтичний ламінарний бокс може оснащуватися УФ-лампою для додаткового оброблення відкритих внутрішніх поверхонь.
УФ-опромінення не замінює:
механічне очищення;
дезінфекцію;
деконтамінацію;
стерилізацію матеріалів;
асептичну техніку;
кваліфікацію обладнання.
Ефективність УФ-лампи знижується через:
забруднення поверхні лампи;
старіння;
затінення предметами;
недостатню тривалість циклу;
неправильну відстань до поверхні.
Під час роботи персоналу лампа прямого опромінення повинна бути вимкнена.
Препарати, полімерні матеріали й чутливі компоненти перед УФ-циклом потрібно прибирати з камери.
Як організувати робочу зону
Матеріали потрібно розташовувати так, щоб не перекривати очищений потік до критичних поверхонь.
Рекомендується:
розміщувати лише необхідні предмети;
відокремлювати чисті й використані матеріали;
не закривати вентиляційні решітки;
не встановлювати контейнери безпосередньо перед фільтром;
тримати критичні поверхні в зоні першого повітря;
переміщувати руки плавно;
мінімізувати рух через фронтальний отвір;
одразу закривати флакони й контейнери;
регулярно змінювати рукавички;
видаляти відходи за визначеним маршрутом.
Велика кількість предметів створює турбулентність і ускладнює очищення.
Асептична техніка
Навіть правильно підібраний ламінарний бокс не компенсує помилки оператора.
Персонал повинен уміти:
правильно обробляти руки;
надягати чистий одяг і рукавички;
дезінфікувати матеріали перед перенесенням;
не торкатися критичних поверхонь;
контролювати розташування рук;
працювати в зоні першого повітря;
запобігати перехресному забрудненню;
правильно видаляти відходи;
реагувати на аварійний сигнал;
виконувати процедуру після проливання.
Навички потрібно регулярно оцінювати та підтверджувати відповідно до внутрішньої системи якості.
Засоби індивідуального захисту
Комплект засобів захисту залежить від типу препарату та робочої зони.
Можуть використовуватися:
лабораторний або спеціальний захисний халат;
шапочка;
маска;
бахіли;
стерильні рукавички;
захисні окуляри;
лицьовий щиток;
спеціальні рукавички для роботи з хіміотерапевтичними препаратами;
нарукавники;
респіратор.
Для цитостатичних та інших небезпечних препаратів звичайних медичних рукавичок може бути недостатньо.
Засоби захисту не замінюють інженерне утримання, але доповнюють його.
Очищення, дезінфекція та деконтамінація
Для звичайних стерильних препаратів основними етапами можуть бути:
видалення предметів;
механічне очищення;
оброблення відповідним засобом;
дезінфекція;
висушування поверхонь;
контроль чистоти.
Для цитостатичних препаратів процедура може додатково включати:
деактивацію речовини;
видалення залишків препарату;
очищення;
дезінфекцію;
контроль поверхневого забруднення;
спеціальну утилізацію матеріалів.
Засіб повинен бути сумісним із:
нержавіючою сталлю;
прозорими панелями;
ущільненнями;
робочою поверхнею;
фільтрами;
покриттям камери.
Не можна допускати потрапляння надмірної кількості рідини до фільтрів, вентиляційних каналів, розеток і електроніки.
Встановлення фармацевтичного боксу
Місце встановлення впливає на стабільність повітряного потоку.
Обладнання бажано розміщувати:
подалі від дверей;
не на основному проході;
поза прямим потоком кондиціонера;
на відстані від відкритих вікон;
подалі від припливних решіток;
у приміщенні з контрольованим доступом;
з достатнім простором для сервісу;
з урахуванням маршруту матеріалів і персоналу.
Для шаф із зовнішнім відведенням потрібно заздалегідь узгодити:
продуктивність вентиляції;
статичний тиск;
діаметр повітропроводу;
компенсацію видаленого повітря;
місце викиду;
аварійне живлення;
взаємодію із системою приміщення.
Кваліфікація після встановлення
Після монтажу обладнання необхідно перевірити у фактичних умовах експлуатації.
Залежно від конструкції кваліфікація може включати:
перевірку цілісності HEPA-фільтрів;
вимірювання швидкості повітря;
оцінювання рівномірності потоку;
візуалізацію руху повітря;
підрахунок частинок;
перевірку сигналізації;
контроль положення скла;
вимірювання освітленості;
оцінювання шуму;
електробезпеку;
перевірку зовнішнього відведення;
мікробіологічний контроль;
випробування в робочому режимі.
Перевірка лише швидкості повітря не дає повного уявлення про захист критичної зони. Важливо також оцінити реальний рух потоку навколо рук, флаконів, пакетів та обладнання.
Повторна перевірка
Повторна кваліфікація може бути потрібна після:
переміщення боксу;
заміни HEPA-фільтра;
ремонту вентилятора;
зміни зовнішньої витяжки;
модернізації приміщення;
зміни робочих процесів;
ремонту системи керування;
порушення цілісності камери.
Періодичність планової перевірки встановлюють відповідно до нормативних вимог, ризиків, рекомендацій виробника та внутрішньої системи якості.
Моніторинг робочого середовища
Для асептичних процесів недостатньо одноразової перевірки після монтажу.
Програма моніторингу може охоплювати:
нежиттєздатні частинки;
мікробне забруднення повітря;
осаджувальні пластини;
контактні пластини;
відбитки рукавичок;
перепад тиску;
температуру;
вологість;
стан фільтрів;
поверхневі залишки небезпечних препаратів.
Обсяг контролю визначається характером процесу, класом приміщення та оцінюванням ризиків.
Як вибрати фармацевтичний ламінарний бокс
Підбір потрібно починати не з розміру або ціни, а з переліку препаратів і робочих операцій.
Перед замовленням необхідно визначити:
які лікарські засоби готуватимуться;
чи є серед них небезпечні або цитостатичні;
чи потрібен лише захист продукту;
чи потрібен захист персоналу;
чи потрібне зовнішнє відведення повітря;
горизонтальний або вертикальний потік;
необхідний клас чистоти;
ширину робочої камери;
кількість розеток;
потребу в підставці;
необхідність моторизованого скла;
вимоги до сигналізації;
матеріал робочої поверхні;
умови очищення й деконтамінації;
вимоги до кваліфікації;
параметри лабораторного приміщення.
Для безпечних стерильних препаратів може бути достатньо відповідної ламінарної шафи.
Для цитостатиків та інших небезпечних препаратів необхідний спеціалізований бокс або ізолятор із підтвердженим рівнем утримання.
Розміри робочої камери
Фармацевтичні бокси випускаються з різною робочою шириною.
Поширені варіанти:
600–900 мм — для компактного робочого місця;
1200 мм — для стандартної аптечної лабораторії;
1500 мм — для інфузійних пакетів і додаткового обладнання;
1800 мм — для кількох робочих операцій або великих матеріалів.
Робоча зона повинна бути достатньою для розміщення:
флаконів;
ампул;
шприців;
інфузійних пакетів;
штативів;
контейнерів для відходів;
допоміжних матеріалів.
Надто маленький бокс швидко перевантажується, що може порушувати рух повітря.
Занадто велика модель займає більше місця, потребує вищої продуктивності вентилятора та може збільшувати витрати на обслуговування.
Комплектація фармацевтичного боксу
До стандартної або додаткової комплектації можуть входити:
корпус ламінарної шафи;
HEPA-фільтр подавання;
витяжний HEPA-фільтр;
попередній фільтр;
вентилятор;
робоча поверхня;
переднє захисне скло;
електричний привід;
внутрішнє освітлення;
УФ-лампа;
електричні розетки;
датчики повітряного потоку;
сигналізація;
лічильник ресурсу фільтра;
система зовнішнього відведення;
підставка;
регульовані опори;
технічна документація;
протокол первинної перевірки.
Перед замовленням потрібно уточнити, які елементи входять до базової вартості.
Ціна фармацевтичного ламінарного боксу
Ціна фармацевтичного боксу залежить від його призначення, конструкції, системи фільтрації та комплектації.
На вартість впливають:
звичайна ламінарна шафа або цитостатичний бокс;
горизонтальний чи вертикальний потік;
ширина робочої камери;
кількість HEPA-фільтрів;
система зовнішнього відведення;
матеріал внутрішньої камери;
моторизоване скло;
датчики й сигналізація;
УФ-лампа;
система деконтамінації;
підставка;
доставка;
монтаж;
кваліфікація;
сервісне обслуговування.
Звичайний аптечний clean bench для безпечних препаратів зазвичай коштує менше за цитостатичну шафу або асептичний ізолятор.
Порівнюючи пропозиції, потрібно враховувати не лише ціну обладнання, а й витрати на:
фільтри;
вентиляцію;
перевірку;
деконтамінацію;
сервіс;
утилізацію забруднених компонентів.
Де купити фармацевтичний ламінарний бокс
Щоб купити фармацевтичний ламінарний бокс в Україні, оберіть відповідну модель у каталозі Rodwel або зверніться до наших спеціалістів.
Для точного підбору повідомте:
тип медично