Холодильники для крові, плазми та біоматеріалів

Медичний холодильник для крові — це спеціалізоване обладнання, призначене для контрольованого зберігання цільної донорської крові, еритроцитарних компонентів та інших матеріалів, для яких визначено холодильний температурний режим.

Обладнання цієї категорії використовують у центрах крові, лікарняних банках крові, відділеннях трансфузіології, лабораторіях, донорських центрах, клініках, наукових установах і біобанках.

Водночас кров, плазма, тромбоцити та лабораторні біоматеріали не можна автоматично зберігати в одному холодильнику. Для різних компонентів застосовуються різні температурні режими й типи обладнання. Цільну кров та еритроцитарні компоненти зазвичай зберігають у спеціальному холодильнику банку крові, заморожену плазму — у відповідному морозильнику, а тромбоцитарні компоненти потребують окремих умов із підтриманням температури вище холодильного діапазону.

Всесвітня організація охорони здоров’я визначає холодовий ланцюг крові як систему зберігання та транспортування крові й компонентів крові в належному температурному діапазоні від моменту отримання донорського матеріалу до його переливання пацієнту. Порушення такого ланцюга може вплинути на життєздатність компонентів і призвести до втрати запасу.

У каталозі Rodwel можна підібрати холодильник для банку крові, лабораторну холодильну шафу для біологічних зразків, морозильне обладнання для плазми та системи температурного моніторингу.

Яке обладнання потрібне для різних компонентів крові

Поняття «холодильник для крові та плазми» охоплює декілька різних видів обладнання. Під час вибору потрібно спочатку визначити, який саме матеріал зберігатиметься.

Для цільної крові й еритроцитарних компонентів європейські технічні вимоги передбачають холодильне зберігання при +2…+6 °C. Тромбоцитарні компоненти зберігають при +20…+24 °C, тому звичайний холодильник для крові для них не підходить. Плазма та кріопреципітат належать до компонентів, які можуть вимагати кріозберігання відповідно до затвердженого процесу.

Для біологічних зразків не існує одного універсального режиму. Температура залежить від типу матеріалу, аналіту, методу дослідження, консерванту, строку зберігання та подальшого використання. Тому лабораторія або біобанк повинні працювати за затвердженими процедурами для кожного виду зразків.

Що таке холодильник банку крові

Холодильник для банку крові — це професійна холодильна шафа, спеціально призначена для зберігання цільної крові та компонентів, яким необхідний контрольований режим +2…+6 °C.

На відміну від побутового холодильника, така модель повинна забезпечувати:

• точний контроль температури;

• рівномірний розподіл холодного повітря;

• швидке відновлення режиму після відкривання;

• реєстрацію температурних показників;

• сигналізацію аварійних відхилень;

• контроль відкривання дверей;

• обмеження доступу;

• зручне й безпечне розміщення пакетів із кров’ю;

• можливість розділення компонентів за статусом;

• підключення до зовнішньої системи моніторингу.

Конкретні функції залежать від моделі. Перед замовленням потрібно перевірити технічну документацію, робочий діапазон, рівномірність температури, точність датчиків і призначення обладнання.

Холодильники для цільної донорської крові

Цільну донорську кров збирають у спеціальні контейнери з антикоагулянтом і надалі використовують як цільний матеріал або розділяють на компоненти.

Для її зберігання необхідно контролювати:

• температуру в усій корисній зоні;

• дату й час заготівлі;

• номер донації;

• групу крові;

• статус тестування;

• строк придатності;

• умови переміщення;

• кількість відкривань холодильника;

• аварійні події.

Строк зберігання залежить від застосованого контейнера, антикоагулянту, консервувального розчину, технології оброблення та затверджених правил установи. Його не можна визначати лише за температурою холодильника.

Холодильники для еритроцитарних компонентів

Еритроцитарні компоненти отримують після розділення донорської крові. Вони можуть відрізнятися способом підготовки, складом, наявністю додаткового розчину та рівнем видалення лейкоцитів.

Холодильник для компонентів крові повинен забезпечувати:

• стабільний режим +2…+6 °C;

• достатній простір між пакетами;

• захист пакетів від механічного пошкодження;

• контрольоване розташування компонентів;

• розділення придатних і карантинних одиниць;

• швидкий пошук потрібного пакета;

• документування температури;

• сигналізацію в неробочий час.

Температуру потрібно підтримувати в усій зоні зберігання, а не лише поблизу датчика. Система вентиляції та правильне розміщення пакетів допомагають уникати локальних теплих або холодних зон.

Холодильники для плазми крові

Пошуковий запит «холодильник для плазми крові» часто використовують як загальну назву обладнання, проте для тривалого зберігання замороженої плазми зазвичай потрібен не холодильник, а спеціалізований морозильник.

Морозильник для плазми повинен відповідати температурному режиму конкретного компонента та внутрішнім процедурам служби крові.

Під час вибору враховують:

• необхідну робочу температуру;

• швидкість досягнення заданого режиму;

• рівномірність температури;

• кількість пакетів;

• систему полиць або касет;

• реєстрацію даних;

• звукову й дистанційну сигналізацію;

• резервне живлення;

• швидкість відновлення після відкривання;

• вимоги до розморожування та очищення.

Зберігати заморожену плазму в холодильнику +2…+6 °C не можна. Після розморожування умови та допустимий строк зберігання визначаються видом компонента, способом підготовки й затвердженою процедурою закладу.

Морозильники для плазми

Плазмовий морозильник може використовуватися:

• у центрі крові;

• у лікарняному банку крові;

• у відділенні трансфузіології;

• на фармацевтичному виробництві;

• у дослідницькій лабораторії;

• у біобанку.

Залежно від завдання застосовують:

• лабораторні морозильники;

• низькотемпературні морозильні шафи;

• горизонтальні морозильні скрині;

• швидкозаморожувальні системи;

• ультранизькотемпературні морозильники.

Морозильник для тривалого зберігання та обладнання для швидкого заморожування плазми виконують різні завдання. Не кожна низькотемпературна шафа забезпечує необхідну швидкість заморожування свіжої плазми.

Обладнання для тромбоцитів

Тромбоцитарні компоненти не зберігають у холодильнику для цільної крові.

Для них застосовується обладнання, яке може підтримувати температуру +20…+24 °C. Залежно від технології також може знадобитися постійне контрольоване перемішування пакетів.

До обладнання для тромбоцитів належать:

• інкубатори;

• кліматичні камери;

• шейкери або агітатори;

• системи температурного моніторингу;

• аварійна сигналізація.

Перед замовленням потрібно чітко розмежувати холодильник для еритроцитарних компонентів та інкубатор для тромбоцитів.

Холодильники для біоматеріалів

Холодильник для біоматеріалів використовують для короткострокового або проміжного зберігання біологічних зразків, якщо це передбачено лабораторною методикою.

У ньому можуть тимчасово зберігатися:

• пробірки з кров’ю;

• сироватка;

• плазма для лабораторних досліджень;

• сеча;

• біологічні рідини;

• реагенти;

• контрольні матеріали;

• діагностичні набори;

• окремі тканинні зразки;

• матеріали перед обробленням.

Один холодильник не є універсальним для всіх видів біоматеріалів. Умови повинні відповідати преаналітичному протоколу, тест-системі та меті дослідження.

Для довгострокового зберігання деяких зразків можуть знадобитися морозильники −20 °C, −40 °C, −80 °C або системи на основі рідкого азоту. Вибір залежить від типу зразка й подальшого аналізу, а не лише від бажаної тривалості зберігання.

Холодильники для біологічних зразків

Лабораторний холодильник для біологічних зразків може застосовуватися:

• у клініко-діагностичній лабораторії;

• у гістологічному відділенні;

• у молекулярно-генетичній лабораторії;

• у мікробіологічному центрі;

• у науковій установі;

• у біобанку;

• у центрі репродуктивної медицини;

• у лабораторії контролю якості.

Перед придбанням необхідно визначити:

• вид зразків;

• максимальний строк зберігання;

• температуру;

• допустимі коливання;

• кількість пробірок або контейнерів;

• необхідність розділення матеріалів;

• рівень біологічної небезпеки;

• потребу в замку;

• вимоги до простежуваності;

• необхідність резервного обладнання.

Інфекційні, неінфекційні, дослідницькі та клінічні матеріали не слід автоматично розміщувати в одній камері без оцінювання ризиків і затвердженої процедури.

Холодильники для зразків крові

Зразки крові, відібрані для лабораторних аналізів, мають інші вимоги, ніж донорська кров для переливання.

Температура й допустимий час зберігання залежать від:

• типу дослідження;

• пробірки;

• антикоагулянту;

• стабільності аналіту;

• часу до центрифугування;

• необхідності відокремлення сироватки або плазми;

• методу транспортування;

• вимог лабораторного аналізатора.

Тому холодильник для зразків крові не можна автоматично використовувати як холодильник банку крові, а холодильник банку крові не варто заповнювати лабораторними пробірками, якщо це не передбачено його призначенням і процедурами установи.

Холодильники для сироватки та лабораторної плазми

Лабораторна плазма або сироватка, підготовлена для діагностичних і дослідницьких цілей, відрізняється від плазми для трансфузії.

Такі зразки можуть зберігатися:

• короткостроково в холодильнику;

• у замороженому стані;

• в ультранизькотемпературному морозильнику;

• у кріогенній системі.

Режим залежить від досліджуваного показника. Наприклад, умови для білків, гормонів, метаболітів, антитіл, клітин і нуклеїнових кислот можуть суттєво відрізнятися.

Перед вибором обладнання потрібно проаналізувати лабораторні SOP, кількість циклів заморожування й розморожування та строк архівного зберігання.

Холодильники для біобанків

Біобанк може використовувати декілька типів обладнання:

• холодильники +2…+8 °C;

• морозильники −20 °C;

• низькотемпературні морозильники −40 °C;

• ультранизькотемпературні морозильники −80 °C;

• кріосховища;

• резервні холодильні та морозильні установки.

Для біобанку важливі не лише температура й місткість, а й:

• ідентифікація кожного зразка;

• контроль доступу;

• облік переміщень;

• архів температурних даних;

• реєстрація циклів заморожування;

• резервне обладнання;

• аварійне сповіщення;

• резервне живлення;

• розподіл колекції між різними сховищами.

Практики роботи з біозразками передбачають документування шляху зразка, умов зберігання, процедур оброблення та випадків заморожування й розморожування.

Примусова циркуляція повітря

Вентилятор розподіляє холодне повітря між полицями або шухлядами холодильника.

Це допомагає:

• зменшувати перепади температури;

• швидше відновлювати режим;

• підтримувати стабільність при різному завантаженні;

• зменшувати ризик локальних теплих зон;

• вирівнювати температуру між верхньою та нижньою частинами камери.

Для правильної циркуляції не можна:

• перекривати повітряні канали;

• притискати пакети до задньої стінки;

• повністю заповнювати полиці;

• закривати вентиляційні отвори;

• перевантажувати шухляди;

• встановлювати суцільні коробки перед вентилятором.

Корисний об’єм холодильника завжди менший за повний геометричний об’єм, оскільки частину простору потрібно залишити для руху повітря.

Полиці, шухляди та касети

Холодильники для банків крові можуть оснащуватися:

• висувними шухлядами;

• дротяними полицями;

• касетами для пакетів;

• кошиками;

• внутрішніми розділювачами;

• маркованими секціями.

Висувні шухляди дозволяють швидко отримати потрібний пакет, не переміщуючи інші компоненти.

Під час вибору потрібно враховувати:

• максимальне навантаження;

• кількість пакетів;

• розмір контейнерів;

• зручність очищення;

• циркуляцію повітря;

• можливість маркування;

• відокремлення різних статусів продукції.

Конструкція не повинна пошкоджувати пакети, трубки або етикетки.

Розділення компонентів за статусом

У холодильній камері потрібно передбачити чітке розділення матеріалів.

Окремо можуть розміщуватися:

• компоненти в карантині;

• перевірені компоненти;

• зарезервовані одиниці;

• компоненти для конкретного пацієнта;

• повернуті пакети;

• заблокована продукція;

• матеріали з температурним відхиленням;

• компоненти, що очікують утилізації.

Європейські та міжнародні підходи до систем якості в службі крові охоплюють зберігання, облік, простежуваність і розподіл компонентів.

Зони можна розділяти фізичними перегородками, окремими шухлядами, кольоровим маркуванням або електронною системою обліку.

Скляні або глухі двері

Холодильник для крові може мати прозорі або глухі двері.

Скляні двері

Переваги:

• огляд запасу без відкривання;

• швидкий пошук потрібного пакета;

• менша кількість зайвих відкривань;

• зручний контроль завантаження;

• візуальний контроль розділення компонентів.

Особливості:

• більші теплові втрати;

• можливе утворення конденсату;

• необхідність якісного склопакета;

• вищі вимоги до розташування обладнання.

Глухі двері

Переваги:

• краща теплоізоляція;

• нижче навантаження на компресор;

• захист вмісту від світла;

• стабільніша робота в теплому приміщенні;

• менший ризик запотівання.

Вибір залежить від робочого процесу, температури приміщення, частоти доступу та конструкції конкретної моделі.

Цифровий температурний контролер

Контролер керує холодильною системою та показує поточну температуру.

Залежно від комплектації він може забезпечувати:

• налаштування робочої температури;

• встановлення верхньої й нижньої межі;

• відображення мінімуму та максимуму;

• журнал аварійних подій;

• захист параметрів паролем;

• підключення декількох датчиків;

• керування вентиляторами;

• контроль розморожування;

• передавання даних;

• релейний вихід.

Потрібно уточнювати:

• де встановлений датчик;

• що саме відображає дисплей;

• яка похибка вимірювання;

• чи є незалежний контрольний зонд;

• чи можна калібрувати датчик;

• як зберігається історія подій.

Реєстратор температури

Дата-логер автоматично записує температуру через визначені інтервали.

Він допомагає:

• документувати умови зберігання;

• визначати час відхилення;

• оцінювати його тривалість;

• контролювати нічні години;

• аналізувати відкривання дверей;

• формувати звіти;

• виявляти поступові зміни;

• перевіряти роботу після ремонту;

• розслідувати аварійні події.

Реєстратор може мати:

• внутрішній або виносний датчик;

• локальну пам’ять;

• USB-експорт;

• Ethernet;

• Wi-Fi;

• GSM-зв’язок;

• хмарне зберігання;

• автономну батарею.

Для критичного запасу доцільно використовувати незалежний моніторинг, який продовжує працювати при несправності основного контролера.

Система сигналізації

Холодильник для компонентів крові може попереджати про:

• підвищення температури;

• надмірне зниження температури;

• відкриті двері;

• відключення електроенергії;

• несправність датчика;

• несправність вентилятора;

• збій контролера;

• розряд резервної батареї;

• втрату зв’язку;

• тривале відхилення від заданого режиму.

Сигналізація може бути:

• звуковою;

• світловою;

• релейною;

• мережевою;

• у вигляді SMS;

• електронним листом;

• повідомленням у мобільному застосунку;

• інтегрованою в систему диспетчеризації.

Для служби крові важливо, щоб аварійне повідомлення надходило відповідальній особі цілодобово, а не лише звучало поруч із холодильником.

Температурне картування

Температурне картування показує, як температура розподіляється всередині камери.

Датчики можуть розміщуватися:

• на верхніх полицях;

• у середній зоні;

• у нижній частині;

• біля дверей;

• біля задньої стінки;

• поруч із повітряними каналами;

• у завантажених шухлядах;

• у потенційно теплих і холодних точках.

Картування допомагає визначити:

• придатну зону зберігання;

• температурну рівномірність;

• теплі й холодні точки;

• вплив завантаження;

• вплив відкривання дверей;

• час відновлення режиму;

• поведінку холодильника під час розморожування;

• оптимальне місце контрольного датчика.

Картування доцільно проводити перед введенням обладнання в експлуатацію, після значного ремонту, зміни конфігурації та відповідно до системи якості закладу.

Калібрування датчиків

Температурні датчики та дата-логери потрібно періодично перевіряти.

Калібрування дозволяє:

• визначити похибку;

• підтвердити точність вимірювання;

• виявити дрейф датчика;

• забезпечити простежуваність;

• підтвердити достовірність звітів;

• правильно налаштувати аварійні межі.

Періодичність визначають з урахуванням:

• рекомендацій виробника;

• критичності запасу;

• результатів попередніх калібрувань;

• умов експлуатації;

• внутрішніх процедур;

• вимог системи якості.

Справний на вигляд дисплей не гарантує точності, якщо датчик давно не перевірявся.

Кваліфікація та введення в експлуатацію

До початку використання потрібно перевірити, що холодильник або морозильник:

• правильно встановлений;

• підключений до належної електромережі;

• підтримує заявлений температурний режим;

• рівномірно охолоджує камеру;

• подає аварійні сигнали;

• передає дистанційні повідомлення;

• записує температурні дані;

• відновлюється після відкривання;

• працює при типовому завантаженні;

• відповідає внутрішнім процедурам закладу.

Для відповідальних процесів можуть проводитися кваліфікація встановлення, функціонування та експлуатаційних характеристик.

Обсяг перевірок визначає система якості установи.

Резервне живлення

Відключення електроенергії може призвести до втрати крові, плазми або унікальних біозразків.

Аварійний план може включати:

• генератор;

• автоматичне введення резервного живлення;

• правильно розрахований UPS;

• резервний холодильник;

• резервний морозильник;

• альтернативне сховище;

• кваліфіковані транспортні контейнери;

• дистанційне сповіщення;

• список відповідальних працівників;

• порядок переміщення матеріалів.

Для компресорного обладнання потрібно враховувати не лише номінальну потужність, а й пусковий струм.

Невеликий офісний UPS може підтримувати контролер і моніторинг, але не обов’язково забезпечить тривалу роботу компресора.

Дії при температурному відхиленні

Якщо температура вийшла за встановлені межі, компоненти або зразки не слід автоматично використовувати чи утилізувати.

Потрібно:

• зафіксувати час;

• записати мінімальну й максимальну температуру;

• обмежити відкривання дверей;

• перевірити електроживлення;

• перевірити положення дверей;

• проаналізувати дані реєстратора;

• відокремити відповідні компоненти;

• позначити їхній статус;

• перемістити матеріал до перевіреного резервного сховища;

• повідомити відповідальну особу;

• оцінити тривалість і рівень відхилення;

• задокументувати рішення.

Порушення холодового ланцюга може зменшити якість компонентів і збільшити ризики, тому рішення щодо подальшого використання повинно прийматися відповідно до затверджених процедур.

Резервний холодильник або морозильник

Для критичних запасів бажано передбачити резервне обладнання.

Воно повинно:

• підтримувати відповідну температуру;

• мати достатню місткість;

• пройти перевірку;

• оснащуватися реєстратором;

• бути доступним цілодобово;

• мати стабільне живлення;

• забезпечувати розділення матеріалів.

Другий холодильник, який тривалий час не працював і не має підтвердженої температури, не є готовим резервним рішенням.

Для великих біобанків колекцію можна розділяти між декількома фізично віддаленими сховищами, щоб знизити ризик одночасної втрати всіх зразків.

Що не можна зберігати разом

У холодильнику банку крові не слід без окремого обґрунтування зберігати:

• харчові продукти;

• напої;

• особисті речі;

• лікарські засоби;

• лабораторні реагенти;

• клінічні зразки;

• інфекційні матеріали;

• ветеринарну продукцію;

• хімічні речовини;

• легкозаймисті матеріали;

• відходи.

Навіть різні компоненти крові можуть вимагати окремого розміщення або іншого обладнання.

Для тромбоцитів, замороженої плазми, стовбурових клітин і довгострокового архівування біоматеріалів потрібні спеціалізовані системи.

Де встановлювати обладнання

Холодильник або морозильник потрібно встановлювати:

• на рівній поверхні;

• поза прямим сонячним світлом;

• подалі від радіаторів;

• із необхідними вентиляційними зазорами;

• біля окремої електричної лінії;

• у зоні з обмеженим доступом;

• із можливістю сервісного обслуговування;

• у приміщенні з допустимою температурою;

• подалі від джерел надмірної вологості;

• поруч із системою резервного живлення.

Не можна перекривати вентиляційні решітки або встановлювати окремостоячу модель у щільну меблеву нішу без дозволу виробника.

Бажано захистити електричну розетку та вилку від випадкового відключення.

Очищення та дезінфекція

Очищення виконують відповідно до внутрішньої процедури.

Основні етапи:

• підготовка перевіреного резервного сховища;

• переміщення компонентів або зразків;

• відключення обладнання за потреби;

• очищення полиць і шухляд;

• видалення розливів;

• оброблення сумісним засобом;

• очищення ущільнювача;

• висушування поверхонь;

• повторне ввімкнення;

• стабілізація температури;

• повернення матеріалів.

Не слід використовувати:

• абразивні порошки;

• металеві губки;

• агресивні розчинники;

• надмірну кількість води;

• засоби, що пошкоджують датчики;

• речовини, несумісні з пластиком або ущільнювачами.

Технічне обслуговування

Регулярної перевірки потребують:

• компресор;

• конденсатор;

• вентилятори;

• контролер;

• температурні датчики;

• дата-логер;

• дверний ущільнювач;

• замок;

• сигналізація;

• резервна батарея;

• дренаж;

• внутрішнє освітлення;

• мережевий модуль;

• висувні механізми.

Забруднений конденсатор підвищує навантаження на компресор і може погіршувати охолодження.

Пошкоджений ущільнювач спричиняє надходження теплого повітря, утворення конденсату, часте ввімкнення компресора та повільніше відновлення режиму.

Як вибрати холодильник для крові

Перед замовленням визначте:

• які компоненти зберігатимуться;

• необхідну температуру;

• максимальну кількість пакетів;

• розміри пакетів;

• тип внутрішніх касет або шухляд;

• потребу в розділенні статусів;

• допустимі коливання;

• необхідність дата-логера;

• вимоги до сигналізації;

• потребу в дистанційному моніторингу;

• тип дверей;

• необхідність замка;

• частоту доступу;

• місце встановлення;

• температуру приміщення;

• резервне живлення;

• вимоги до картування;

• вимоги до калібрування;

• наявність резервного холодильника.

Не слід купувати модель лише за загальним об’ємом у літрах. Для банку крові важливі реальна кількість пакетів, конфігурація шухляд і вільний простір для повітря.

Як вибрати морозильник для плазми

Під час вибору морозильника враховують:

• температуру зберігання;

• максимальну кількість пакетів;

• діапазон зовнішньої температури;

• швидкість відновлення;

• тип розморожування;

• систему касет;

• рівномірність температури;

• дата-логер;

• дистанційні аварійні сигнали;

• резервне живлення;

• можливість швидкого переміщення запасу;

• доступність сервісу.

Якщо потрібне не лише зберігання, а й швидке заморожування свіжої плазми, необхідно окремо перевірити відповідність обладнання цьому процесу.

Як вибрати холодильник для біоматеріалів

Для біологічних зразків потрібно спочатку визначити:

• тип матеріалу;

• ціль дослідження;

• строк зберігання;

• допустиму температуру;

• кількість циклів заморожування;

• тип контейнерів;

• кількість зразків;

• систему маркування;

• вимоги до біобезпеки;

• необхідність архівування даних;

• резервне сховище.

Для короткострокової роботи може бути достатньо лабораторного холодильника. Для довгострокового архівування можуть знадобитися морозильники −80 °C або кріогенне обладнання.

Об’єм і місткість

Місткість можна оцінювати:

• у літрах;

• у кількості пакетів крові;

• у кількості пакетів плазми;